--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-109/20" number: "01И-109/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10920" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-109/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-109/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 января 2020 г. N 01И-109/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО" - "Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003", заводской номер C_DM 5756, заводской номер C_DM 5757, дата выпуска: октябрь 2019 г., производства ООО "Фирма "Астел", регистрационное удостоверение от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-109/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и размерыГабаритные размеры рекордера должны быть не более 140 x 70 x 30 мм109,1 x 75 x 29,15 мм
Длина кабеля пациента должна быть не менее 0,7 мКабель пациента семипроводный: 0,66 м
Длина кабеля связи рекордера с ПК должна быть не менее 1,5 м1,2 м
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранениеМаркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие		На маркировке потребительской тары отсутствуют:
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие;
знак утверждения типа по ПР 50.2.009
---