Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-109/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ „КАРДИО“ — „Астел“ по ТУ 9441-001-33453722-2003», заводской номер C_DM 5756, заводской номер C_DM 5757, дата выпуска: октябрь 2019 г., производства ООО «Фирма „Астел“, регистрационное удостоверение от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и размеры	Габаритные размеры рекордера должны быть не более 140 x 70 x 30 мм	109,1 x 75 x 29,15 мм
	Длина кабеля пациента должна быть не менее 0,7 м	Кабель пациента семипроводный: 0,66 м
	Длина кабеля связи рекордера с ПК должна быть не менее 1,5 м	1,2 м
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие	На маркировке потребительской тары отсутствуют: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие; знак утверждения типа по ПР 50.2.009

---