---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2023 N 01И-1090/23"
number: "01И-1090/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2023 N 01И-1090/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2023 N 01И-1090/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 декабря 2023 г. N 01И-1090/23

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов KN 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015" производства ООО "Сигма Хелскэр", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2020 N РЗН 2020/11031, выданном на медицинское изделие "Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов KN 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015" производства ООО "Сигма Хелскэр", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 декабря 2023 г. N 01И-1090/23

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="2%"><col width="17%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="2%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11031 от 29.06.2020)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.21-001-44260148-2020</td><td><a id="p100019"></a>Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов<br>Изготовлено и упаковано: ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Вариант исполнения</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>в вариант исполнения:<br>3. Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты N95/FFP2 с клапаном, в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп.</td><td><a id="p100022"></a>Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты: N95/FFP2, цвет: белый, ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015<br>Представленные образцы респираторов с клапаном (см. <a href="#p100119">фотоизображения</a>).<br>Информация на маркировке о наличии клапана отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Номер ТУ</td><td colspan="5"><a id="p100024"></a>по ТУ 32.50.21-001-44260148-2020</td><td><a id="p100025"></a>Согласно маркировке на транспортной упаковке:<br>Изготовлено и упаковано: ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка образца изделия</td><td colspan="5"><a id="p100027"></a>Данная информация отсутствует</td><td><a id="p100028"></a>Согласно маркировке на самом образце: KN95</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Срок годности</td><td colspan="5"><a id="p100030"></a>Срок годности респиратора должен быть 3 года с даты изготовления</td><td><a id="p100031"></a>Срок годности: 37 мес.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>Размер</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100033"></a>Вариант исполнения</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>N95/FFP2 с клапаном</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>A1 - 155 x 100 мм; A2 - 155 x 100 мм; A3 - 155 x 100 мм; A4 - 155 x 100 мм; A5 - 155 x 100 мм; A6 - 155 x 100 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Количество слоев</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>5 слоев</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Размер</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>155 x 105 мм</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Длина резинки для ушей (в свободном состоянии)</td><td></td><td><a id="p100041"></a>Длина резинки для ушей (в свободном состоянии)</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>200 мм</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>A1 - 204 мм; A2 - 205 мм;<br>A3 - 194 мм; A4 - 181 мм;<br>A5 - 205 мм; A6 - 202 мм</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Диаметр клапана</td><td></td><td><a id="p100045"></a>Диаметр клапана</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>20 мм</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>A1 - 25 мм; A2 - 25 мм;<br>A3 - 25 мм; A4 - 25 мм;<br>A5 - 25 мм; A6 - 25 мм</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Длина носового фиксатора</td><td></td><td><a id="p100049"></a>Длина носового фиксатора</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>85 мм</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>A1 - 87 мм; A2 - 87 мм;<br>A3 - 84 мм; A4 - 86 мм;<br>A5 - 84 мм; A6 - 86 мм</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100052"></a>Поверхностная плотность</td><td colspan="5"><a id="p100053"></a>В зависимости от используемого материала фильтрующего слоя респираторы должны обладать параметрами в соответствии с <a href="#p100055">Таблицей 2</a> и <a href="#p100074">Таблицей 3</a>.</td><td rowspan="17"><a id="p100054"></a>Вентиляционный:<br>A1 - 61,22 г/м2; A2 - 63,05 г/м2; A3 - 60,27 г/м2; A4 - 63,42 г/м2; A5 - 61,65 г/м2; A6 - 66,40 г/м2.<br>Фильтрующий 1:<br>A1 - 23,13 г/м2; A2 - 27,09 г/м2; A3 - 22,25 г/м2; A4 - 22,87 г/м2; A5 - 26,12 г/м2; A6 - 23,17 г/м2.<br>Фильтрующий 2:<br>A1 - 25,63 г/м2; A2 - 24,08 г/м2; A3 - 25,49 г/м2; A4 - 22,51 г/м2; A5 - 23,09 г/м2; A6 - 25,46 г/м2.<br>Внутренний нетканый:<br>A1 - 26,88 г/м2; A2 - 22,97 г/м2; A3 - 25,28 г/м2; A4 - 26,89 г/м2; A5 - 28,77 г/м2; A6 - 23,08 г/м2.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100055"></a>Таблица 2. Технические характеристики респиратора с применением многослойного материала SMMS в качестве фильтрующих слоев.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100056"></a>Слои</td><td><a id="p100057"></a>Сырье</td><td><a id="p100058"></a>Плотность</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>внешний нетканый</td><td><a id="p100060"></a>SS (спандбонд)</td><td><a id="p100061"></a>50 - 60 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>вентиляционный</td><td><a id="p100063"></a>S (спандбонд)</td><td><a id="p100064"></a>40 - 45 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>фильтрующий</td><td><a id="p100066"></a>SMMMS</td><td><a id="p100067"></a>25 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>фильтрующий</td><td><a id="p100069"></a>SMMMS</td><td><a id="p100070"></a>25 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>внутренний нетканый</td><td><a id="p100072"></a>SS (спандбонд) гидрофобный</td><td><a id="p100073"></a>25 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100074"></a>Таблица 3. Технические характеристики респиратора с применением мельблауна в качестве фильтрующих слоев.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100075"></a>Слои</td><td><a id="p100076"></a>Сырье</td><td><a id="p100077"></a>Плотность</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>внешний нетканый</td><td><a id="p100079"></a>SS (спанлбонд)</td><td><a id="p100080"></a>50 - 60 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>вентиляционный</td><td><a id="p100082"></a>S (спанлбонд)</td><td><a id="p100083"></a>40 - 45 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>фильтрующий</td><td><a id="p100085"></a>Мельблаун</td><td><a id="p100086"></a>25 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>фильтрующий</td><td><a id="p100088"></a>Мельблаун</td><td><a id="p100089"></a>25 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>внутренний нетканый</td><td><a id="p100091"></a>SS (спандбоид) гидрофобный</td><td><a id="p100092"></a>25 г/м2</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Прочность соединения слоев</td><td colspan="5"><a id="p100094"></a>Соединение слоев респиратора между собой должно быть выполнено с помощью ультразвукового шва.<br>Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 H.</td><td><a id="p100095"></a>A1 - 85,67 H; A2 - 61,14 H;<br>A3 - 78,63 H; A4 - 42,40 H;<br>A5 - 89,31 H; A6 - 87,32 H.</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Прочность при растяжении</td><td colspan="5"><a id="p100097"></a>Требования к резинке<br>Прочность при растяжении должна быть не менее 60 МПа</td><td><a id="p100098"></a>A1 - 47,92 МПа; A2 - 40,12 МПа;<br>A3 - 44,63 МПа; A4 - 38,56 МПа;<br>A5 - 48,25 МПа; A6 - 40,78 МПа.</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Прочность отрыва резинки от респиратора</td><td colspan="5"><a id="p100100"></a>Прочность отрыва резинки от респиратора не менее 40 H</td><td><a id="p100101"></a>A1 - 30,57 H; A2 - 19,59 H;<br>A3 - 20,90 H; A4 - 31,38 H;<br>A5 - 28,44 H; A6 - 16,98 H.</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Срок годности</td><td colspan="5"><a id="p100103"></a>Срок годности респиратора должен быть 3 года с даты изготовления</td><td><a id="p100104"></a>Дата изготовления: 08.2020<br>Срок годности: 37 мес.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100105"></a>Материалы</td><td></td><td><a id="p100106"></a>вентиляционный</td><td><a id="p100107"></a>S (спандбонд)</td><td><a id="p100108"></a>100% полипропилен</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100109"></a>Материал вентиляционного слоя - полиэстер.<br>Вентиляционный слой представленных образцов не соответствует заявленному.</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100111"></a>На каждую потребительскую упаковку должна быть нанесена маркировка</td><td><a id="p100112"></a>На потребительской упаковке представленных образцов респираторов маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100114"></a>На каждую потребительскую упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);<br>- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;<br>- место производства;<br>- наименование изделия с указанием варианта исполнения и класса защиты;<br>- процент фильтрации;<br>- количество респираторов в упаковке;<br>- назначение;<br>- обозначение технических условий;<br>- срок годности;<br>- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год, указано цифрами);<br>- для однократного применения;<br>- номер партии медицинского изделия;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- условия хранения;<br>- условия эксплуатации;<br>- противопоказания;<br>- условия утилизации.</td><td><a id="p100115"></a>В связи с отсутствием маркировки на потребительской упаковке представленных образцов изделия проведена идентификация маркировки представленных с изделием фотографических изображений.<br>Маркировка не содержит следующие сведения:<br>- вариант исполнения;<br>- процент фильтрации;<br>- номер партии;<br>- условия хранения;<br>- условия эксплуатации;<br>- противопоказания;<br>- условия утилизации;<br>- Номер Технических условий на маркировке образцов не совпадает с номером данных Технических условий.</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>Упаковка</td><td colspan="5"><a id="p100117"></a>Респираторы одного исполнения упаковываются в потребительскую картонную упаковку (с европодвесом - в зависимости от поставки) из картона по ГОСТ 7933 и/или полиэтилена по ГОСТ 12302 в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 50 шт./уп. или 100 шт./уп.<br>Варианты потребительской упаковки:<br>1. 1 шт. в упаковку с европодвесом из картона и полиэтилена;<br>2. 5 шт. в упаковку с европодвесом из картона и полиэтилена;<br>3. 50 шт. в упаковку из полиэтилена;<br>4. 100 шт. в упаковку из полиэтилена.</td><td><a id="p100118"></a>Представленные образцы респираторов упакованы по 1 шт. в потребительскую упаковку без европодвеса.<br>Потребительская упаковка изготовлена из полипропилена.</td></tr>
</table>


<a id="p100119"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия


| <a id="p100120"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/iBHSrVssu/img_0.png) |
| --- |




<a id="p100121"></a>

---