Письмо Росздравнадзора от 06.12.2023 № 01И-1090/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 декабря 2023 г. № 01И-1090/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов KN 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015» производства ООО «Сигма Хелскэр», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2020 № РЗН 2020/11031, выданном на медицинское изделие «Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов KN 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015» производства ООО «Сигма Хелскэр», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 6 декабря 2023 г. № 01И-1090/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11031 от 29.06.2020)					Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 32.50.21-001-44260148-2020					Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов Изготовлено и упаковано: ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015
Вариант исполнения	в вариант исполнения: 3. Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты N95/FFP2 с клапаном, в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп.					Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов, класс защиты: N95/FFP2, цвет: белый, ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015 Представленные образцы респираторов с клапаном (см. фотоизображения). Информация на маркировке о наличии клапана отсутствует.
Номер ТУ	по ТУ 32.50.21-001-44260148-2020					Согласно маркировке на транспортной упаковке: Изготовлено и упаковано: ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015
Маркировка образца изделия	Данная информация отсутствует					Согласно маркировке на самом образце: KN95
Срок годности	Срок годности респиратора должен быть 3 года с даты изготовления					Срок годности: 37 мес.
Размер		Вариант исполнения	N95/FFP2 с клапаном			A1 — 155 x 100 мм; A2 — 155 x 100 мм; A3 — 155 x 100 мм; A4 — 155 x 100 мм; A5 — 155 x 100 мм; A6 — 155 x 100 мм
		Количество слоев	5 слоев
		Размер	155 x 105 мм
Длина резинки для ушей (в свободном состоянии)		Длина резинки для ушей (в свободном состоянии)	200 мм			A1 — 204 мм; A2 — 205 мм; A3 — 194 мм; A4 — 181 мм; A5 — 205 мм; A6 — 202 мм
Диаметр клапана		Диаметр клапана	20 мм			A1 — 25 мм; A2 — 25 мм; A3 — 25 мм; A4 — 25 мм; A5 — 25 мм; A6 — 25 мм
Длина носового фиксатора		Длина носового фиксатора	85 мм			A1 — 87 мм; A2 — 87 мм; A3 — 84 мм; A4 — 86 мм; A5 — 84 мм; A6 — 86 мм
Поверхностная плотность	В зависимости от используемого материала фильтрующего слоя респираторы должны обладать параметрами в соответствии с Таблицей 2 и Таблицей 3.					Вентиляционный: A1 — 61,22 г/м2; A2 — 63,05 г/м2; A3 — 60,27 г/м2; A4 — 63,42 г/м2; A5 — 61,65 г/м2; A6 — 66,40 г/м2. Фильтрующий 1: A1 — 23,13 г/м2; A2 — 27,09 г/м2; A3 — 22,25 г/м2; A4 — 22,87 г/м2; A5 — 26,12 г/м2; A6 — 23,17 г/м2. Фильтрующий 2: A1 — 25,63 г/м2; A2 — 24,08 г/м2; A3 — 25,49 г/м2; A4 — 22,51 г/м2; A5 — 23,09 г/м2; A6 — 25,46 г/м2. Внутренний нетканый: A1 — 26,88 г/м2; A2 — 22,97 г/м2; A3 — 25,28 г/м2; A4 — 26,89 г/м2; A5 — 28,77 г/м2; A6 — 23,08 г/м2.
	Таблица 2. Технические характеристики респиратора с применением многослойного материала SMMS в качестве фильтрующих слоев.
		Слои	Сырье	Плотность
		внешний нетканый	SS (спандбонд)	50 — 60 г/м2
		вентиляционный	S (спандбонд)	40 — 45 г/м2
		фильтрующий	SMMMS	25 г/м2
		фильтрующий	SMMMS	25 г/м2
		внутренний нетканый	SS (спандбонд) гидрофобный	25 г/м2
	Таблица 3. Технические характеристики респиратора с применением мельблауна в качестве фильтрующих слоев.
		Слои	Сырье	Плотность
		внешний нетканый	SS (спанлбонд)	50 — 60 г/м2
		вентиляционный	S (спанлбонд)	40 — 45 г/м2
		фильтрующий	Мельблаун	25 г/м2
		фильтрующий	Мельблаун	25 г/м2
		внутренний нетканый	SS (спандбоид) гидрофобный	25 г/м2
Прочность соединения слоев	Соединение слоев респиратора между собой должно быть выполнено с помощью ультразвукового шва. Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 H.					A1 — 85,67 H; A2 — 61,14 H; A3 — 78,63 H; A4 — 42,40 H; A5 — 89,31 H; A6 — 87,32 H.
Прочность при растяжении	Требования к резинке Прочность при растяжении должна быть не менее 60 МПа					A1 — 47,92 МПа; A2 — 40,12 МПа; A3 — 44,63 МПа; A4 — 38,56 МПа; A5 — 48,25 МПа; A6 — 40,78 МПа.
Прочность отрыва резинки от респиратора	Прочность отрыва резинки от респиратора не менее 40 H					A1 — 30,57 H; A2 — 19,59 H; A3 — 20,90 H; A4 — 31,38 H; A5 — 28,44 H; A6 — 16,98 H.
Срок годности	Срок годности респиратора должен быть 3 года с даты изготовления					Дата изготовления: 08.2020 Срок годности: 37 мес.
Материалы		вентиляционный	S (спандбонд)	100% полипропилен		Материал вентиляционного слоя — полиэстер. Вентиляционный слой представленных образцов не соответствует заявленному.
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку должна быть нанесена маркировка					На потребительской упаковке представленных образцов респираторов маркировка отсутствует
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - место производства; - наименование изделия с указанием варианта исполнения и класса защиты; - процент фильтрации; - количество респираторов в упаковке; - назначение; - обозначение технических условий; - срок годности; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год, указано цифрами); - для однократного применения; - номер партии медицинского изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия эксплуатации; - противопоказания; - условия утилизации.					В связи с отсутствием маркировки на потребительской упаковке представленных образцов изделия проведена идентификация маркировки представленных с изделием фотографических изображений. Маркировка не содержит следующие сведения: - вариант исполнения; - процент фильтрации; - номер партии; - условия хранения; - условия эксплуатации; - противопоказания; - условия утилизации; - Номер Технических условий на маркировке образцов не совпадает с номером данных Технических условий.
Упаковка	Респираторы одного исполнения упаковываются в потребительскую картонную упаковку (с европодвесом — в зависимости от поставки) из картона по ГОСТ 7933 и/или полиэтилена по ГОСТ 12302 в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 50 шт./уп. или 100 шт./уп. Варианты потребительской упаковки: 1. 1 шт. в упаковку с европодвесом из картона и полиэтилена; 2. 5 шт. в упаковку с европодвесом из картона и полиэтилена; 3. 50 шт. в упаковку из полиэтилена; 4. 100 шт. в упаковку из полиэтилена.					Представленные образцы респираторов упакованы по 1 шт. в потребительскую упаковку без европодвеса. Потребительская упаковка изготовлена из полипропилена.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

---