---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1088/14"
number: "01И-1088/14"
issued_on: 2014-07-28
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-108814"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1088/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1088/14

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-153915#p100005) Росздравнадзора от 21.09.2015 N 01и-1539/15.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июля 2014 г. N 01И-1088/14

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**

<div align="center">

**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>"Штифты стоматологические стекловолоконные ANGELUS в отдельных упаковках и комплектах с принадлежностями: Штифты ЕХАСТО" производства "Анжелюс Индустриа де Продутос Одонтоложикос С/А", Бразилия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04515 от 18.06.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Состав медицинского изделия (стекловолокно (87%), эпоксидная смола (13%), внутренняя нить из нержавеющей стали) не соответствует сведениям о составе изделия, имеющимся в материалах регистрационного досье: стекловолокно (80%), эпоксидная смола (20%).
<a id="p100008"></a>Состав изделия был изменен производителем без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---