| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Физико-механических показателей ГОСТ 32337-2013 | | После ускоренного старения | | | Измеренные значения относительного удлинения, %: | |
| Условная прочность, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее |
| A6: | 270,08 |
| A7: | 311,04 |
| 14 | 400 | A8: | 265,91 |
| A9: | 277,62 |
| A10: | 285,25 |
| Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ | | Характеристика | Значение | | | Измеренные значения удлинения при разрыве, %: | |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 | A6: | 270,08 |
| A7: | 311,04 |
| A8: | 265,91 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| A9: | 277,62 |
| A10: | 285,25 |
| |
| Измеренные значения усилия при разрыве, Н: | |
| A6: | 4,494 |
| A7: | 5,499 |
| A8: | 4,362 |
| A9: | 4,521 |
| A10: | 5,028 |
| Наименование | Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021» | Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке: |
 |
| Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899». |
| Срок годности | Согласно
ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
из КРД к РУ № РЗН 2021/14641
от 29.06.2021:
«1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления.
Критерий
предельного состояния — несоответствие п. 1.1.2 — п. 1.1.9.» | Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке: |
 |
| Срок годности, указанный на потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021. |
| Внешний вид упаковки | Согласно КРД к РУ
№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: |  |
 |
Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- нанесенной дополнительной таблицы со всеми применяемыми размерами;
- отсутствия под символом размера названия размера «small»;
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки. |
| Внешний вид упаковки |  |  |
Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия описания способа утилизации;
- отсутствия указания размера изделия S (small). |
| Внешний вид упаковки |  |  |
Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- отсутствия фразы «Юр. адрес, место производства» перед указанием адреса производства;
- отсутствия указания размера изделия S (small). |
| Внешний вид упаковки |  |  |
Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small);
- нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»;
- иного положения логотипа организации-производителя. |
| Внешний вид упаковки |  |  |
Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия штрих-кода;
- вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008);
- отсутствия символа „Использовать до ...“ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.» |
| Гарантийный срок хранения | Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления. | Согласно маркировке потребительской упаковки: |
 |
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток. | Требуемая маркировка «обозначение настоящих технических условий», отсутствует на потребительской упаковке образцов;
Требуемая маркировка «обратитесь к инструкции по применению», отсутствует на потребительской упаковке образцов |
| Габаритные размеры индивидуальной упаковки | Габаритные размеры индивидуальной упаковки — картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) — (210 мм x 120 мм x 58 мм). | Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки:
245,9 x 124,6 x 60,1
Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем |