Письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1087/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1087/18. 01И-1087/18. 28.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-108718
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 25.06.2018 № 01и-1574/18.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии 13020817 производства ООО «Гематек» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения», владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая больница № 1» (Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д. 151, нежилое здание, литер А2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.