Письмо Росздравнадзора от 06.07.2015 № 01И-1086/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июля 2015 г. № 01И-1086/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «ИСТ-ФАРМ» отозвать декларации о соответствии в связи с выявлением лекарственного препарата «Маннитол, раствор для инфузий 150 мг/мл 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), короб картонный (для стационаров)» серии 61213 производства ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Восстанавливающие сахара»:

1. на лекарственный препарат «Маннитол, раствор для инфузий 150 мг/мл 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), короб картонный (для стационаров)» производства ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Россия):

• РОСС RU.ФМ10.Д78215 от 31.10.2013 (серия 20913);
• РОСС RU.ФМ10.Д78216 от 31.10.2013 (серия 30913);
• РОСС RU.ФМ10.Д28656 от 27.01.2014 (серия 41213);
• РОСС RU.ФМ10.Д28657 от 27.01.2014 (серия 51213);
• РОСС RU.ФМ10.Д28658 от 27.01.2014 (серия 61213);
• РОСС RU.ФМ10.Д28659 от 27.01.2014 (серия 71213).

2. на лекарственный препарат «Маннитол, раствор для инфузий 150 мг/мл 500 мл, бутылки полиэтиленовые (24), короб картонный (для стационаров)» производства ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Россия):

• РОСС RU.ФМ10.Д97092 от 25.11.2013 (серия 21013);
• РОСС RU.ФМ10.Д97093 от 25.11.2013 (серия 31013);
• РОСС RU.ФМ10.Д97094 от 25.11.2013 (серия 41013);
• РОСС RU.ФМ10.Д97095 от 25.11.2013 (серия 51013);
• РОСС RU.ФМ10.Д58368 от 21.03.2014 (серия 10214);
• РОСС RU.ФМ10.Д58369 от 21.03.2014 (серия 20214);
• РОСС RU.ФМ10.Д58370 от 21.03.2014 (серия 30214).

Росздравнадзор предлагает ООО «ИСТ-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии указанных лекарственных препаратов могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---