Письмо Росздравнадзора от 25.07.2014 № 01И-1086/14

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 июля 2014 г. № 01И-1086/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО — Алания, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата « Ambene® parenteral, 400 мг/2 мл № 10» серии № 51722, производства «Recordati Pharma GmbH», имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства на территории Российской Федерации могут находиться в гражданском обороте, если они зарегистрированы в установленном порядке. Однако, по данным Государственного реестра лекарственных средств, данный препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата « Ambene® parenteral, 400 мг/2 мл № 10» серии № 51722, производства «Recordati Pharma GmbH», имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке, принять меры для его изъятия из гражданского оборота и о результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного лекарственного средства. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.

---