--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2023 N 01И-1085/23" number: "01И-1085/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-12-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-108523" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2023 N 01И-1085/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2023 N 01И-1085/23 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 5 декабря 2023 г. N 01И-1085/23**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**
**"Монитор фетальный COMEN STAR5000", производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 N ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие "Монитор фетальный COMEN с принадлежностями", производства "Шэньчжэнь Кэмен Медикал Инструментс Ко., Лтд., КНР".**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 5 декабря 2023 г. N 01И-1085/23 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 10.07.2017 N ФСЗ 2011/10062)		Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид и конструкциярис. 1рис. 2
Изделие комплектуется проводным маркером движения плода, визуально отличающимся от представленного проводного маркера движения плода в КРД к РУ N ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017
Функциональные возможности медицинского изделияВ изделии реализованы функции:
Из материалов Нормативного документа на изделие:		рис. 3
рис. 4
В представленном образце изделия отсутствуют:
- ручка настройки, которая может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров, (изделие комплектуется аналогичным по назначению изделием "компьютерная мышь" (координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру));
- маркировка для: гнездо ЧССП-1 US1, гнездо ЧССП-2 US2, гнездо TOCO, гнездо FM (ДП);
- информация о назначении четырех реализованных портах в представленном изделии
9. Ручка настройки
10. Гнездо ЧССП-1 US1
11. Гнездо ЧССП-2 US2
12. Гнездо датчика SpO2 SPO2
13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP
14. Гнездо TOCO TOCO
15. Гнездо FM (ДП) FM
16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG
17. Гнездо датчика температуры TEMP
МаркировкаВ соответствии с п. 6.1 a) ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка на наружной стороне изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II		На маркировке изделия отсутствует информация в соответствии с п. 6.1.l)
В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, "класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1" определен для изделия, необходимая маркировка отсутствует на изделии.
В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, "класс защиты от проникновения воды и загрязнений IP67" определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US (ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1
В соответствии с п. 6.1.l) ГОСТ Р 50267.0-92:
Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды
Инструкция по эксплуатацииВ соответствии с п. 6.8.2 a) ГОСТ Р 50267.0-92:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе		В Руководстве пользователя, отобранном с изделием, отсутствует описание и назначение портов с надписью
рис. 5
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---