«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 декабря 2023 г. № 01И-1085/23
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Монитор фетальный COMEN STAR5000», производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями», производства «Шэньчжэнь Кэмен Медикал Инструментс Ко., Лтд., КНР».
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 декабря 2023 г. № 01И-1085/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид и конструкция |  |  |
| Изделие комплектуется проводным маркером движения плода, визуально отличающимся от представленного проводного маркера движения плода в КРД к РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 |
| Функциональные возможности медицинского изделия | В изделии реализованы функции:
Из материалов Нормативного документа на изделие: |  |
 |
В представленном образце изделия отсутствуют:
- ручка настройки, которая может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров, (изделие комплектуется аналогичным по назначению изделием «компьютерная мышь» (координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру));
- маркировка для: гнездо ЧССП-1 US1, гнездо ЧССП-2 US2, гнездо TOCO, гнездо FM (ДП);
- информация о назначении четырех реализованных портах в представленном изделии |
9. Ручка настройки
10. Гнездо ЧССП-1 US1
11. Гнездо ЧССП-2 US2
12. Гнездо датчика SpO2 SPO2
13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP
14. Гнездо TOCO TOCO
15. Гнездо FM (ДП) FM
16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG
17. Гнездо датчика температуры TEMP |
| Маркировка | В соответствии с п. 6.1 a) ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка на наружной стороне изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II | На маркировке изделия отсутствует информация в соответствии с п. 6.1.l)
В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, «класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1» определен для изделия, необходимая маркировка отсутствует на изделии.
В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, «класс защиты от проникновения воды и загрязнений IP67» определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US (ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1 |
В соответствии с п. 6.1.l) ГОСТ Р 50267.0-92:
Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды |
| Инструкция по эксплуатации | В соответствии с п. 6.8.2 a) ГОСТ Р 50267.0-92:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе | В Руководстве пользователя, отобранном с изделием, отсутствует описание и назначение портов с надписью |
 |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)