**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**
**"Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы $21G \times 1½$ (0.8 x 40 mm), коннектор LUER, длина 180 см", производства: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, выданном на медицинское изделие "Системы: инфузионная и трансфузионная", производства: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Материалы изготовления изделия | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011:
Техническая спецификация:
Системы: инфузионная и трансфузионная.
Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина | Материал изготовления трубки - полиэфируретан |
| Конструкция (вариант исполнения) | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011:
Изделие включает в себя:
резиновый инъекционный узел | Резиновый инъекционный узел отсутствует в образце изделия.
В наименовании образца изделия,
В КРД к РУ отсутствуют сведения о варианте исполнения системы "светозащитная" |
| Размеры изделия | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011:
Нейлоновый микрофильтр
длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм | Измеренные значения размеров фильтра:
Длина фильтра, мм
А1: 46;
А2: 46;
А3: 46;
А4: 46;
А5: 46
Диаметр фильтра, мм
А1: 31;
А2: 31;
А3: 31;
А4: 31;
А5: 31
Примечание:
отсутствуют допуски к требуемым значениям |
| длина трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм | На маркировке индивидуальной упаковки указано:
Измеренные значения размеров трубки:
Длина трубки (без учета длины капельницы и фильтра), мм
А1: 1842;
А2: 1865;
А3: 1854;
А4: 1847;
А5: 1831
Внешний диаметр трубки, мм
А1: 4,0;
А2: 4,0;
А3: 4,0;
А4: 4,0;
А5: 4,0
Внутренний диаметр трубки, мм
А6: 3,5
А7: 3,5
А8: 3,5
А9: 3,5
А10: 3,5
Примечание:
отсутствуют допуски к требуемым значениям |
| Санитарно-химические показатели | Содержание фенола
Допустимое значение 0,050 мг/л | Значение показателя:
1. > 0,1 мг/л
При проведении санитарно-химических исследований образца выявлено превышение содержания фенола в вытяжке из изделия (допустимое значение 0,050 мг/л; значение показателя > 0,1 мг/л), что свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении изделия по предусмотренному назначению (для переливания инфузионных растворов, крови и кровезаменителей), и имеющего кратковременный контакт с системой кровообращения |