Письмо Росздравнадзора от 26.09.2024 № 01И-1083/24

ПИСЬМО
от 26 сентября 2024 г. № 01И-1083/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы 21G \times 1½ (0.8 x 40 mm), коннектор LUER, длина 180 см», производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова