Письмо Росздравнадзора от 25.07.2014 № 01И-1082/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2014 N 01И-1082/14. 01И-1082/14. 25.07.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-108214
«Об отзыве продукции»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 25 июля 2014 г. № 01И-1082/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360 с принадлежностями», производства Newport Medical Instruments, Inc., США, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1075 от 06.07.2006, срок действия до 06.07.2016, с серийными номерами с 11360719000 по 14360426029.
Причина отзыва: возможное отсутствие звукового сигнала в случаях, когда аппарат искусственной вентиляции легких находится в состоянии тревоги, что может остаться незамеченным, при этом аппарат искусственной вентиляции легких, индикация дистанционной сигнализации тревоги и визуальная сигнализация тревоги продолжают нормально функционировать.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», 115054, Россия, г. Москва, Дубининская, д. 53, стр. 5.