Письмо Росздравнадзора от 15.03.2005 № 01И-108/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств комитета по фармации администрации Тульской области:

• Валерианы настойка 25 мл серии 150904, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Тула» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует наименование препарата на латинском языке, не указан адрес, телефон).

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД серии 350604, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА» — по показателю «Упаковка» (отклеены этикетки от банок).
• Микстура от кашля для взрослых сухая серии 491204, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность первичной упаковки).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:»

• Валидола таблетки 0,06 г серии 1451004, производства ОАО «Ай Си Эн-Лексредства», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (целостность контурной ячейковой упаковки нарушена).
• Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл серии 13092004, производства ЗАО «Фарма-Синтез», поставщик ООО «Медопрофит» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указано содержание октреотида).
• Нитросорбида таблетки 0,01 г серии 91104, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА», Новосибирский филиал — по показателю «Упаковка» (этикетки отклеены от банок).
• Панкреотина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД серии 70604, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ООО «Фармацевтическая компания „Авикон“ — по показателю „Описание“ (таблетки неоднородные по окраске, с пятнами белого и светло-розового цвета и со сколами).»

4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирска:

• Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД серии 271104, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Упаковка» (этикетки отклеены от банок).

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиака раствор 10% 10 мл серии 5640904, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Лтд», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).

Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 1070404, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Хабаровск — по показателю «Цветность».

6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми:»

• Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 431204, производства ООО «Хант-Холдинг», поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указан номер серии 431204, на групповой упаковке указан номер серии 421204).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---