--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1079/18" number: "01И-1079/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107918" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1079/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1079/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1079/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 2 метра x 90 см", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, оф. 18 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1079/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Размер отреза | 1000 +/- 10,0 x 90 +/- 1,5;
1000 +/- 10,0 x 84 +/- 1,5 | На образцах:
Номинальный размер
2 метра x 90 см
Фактический размер образцов:
A: длина 182,2 см; ширина 87,4 см;
B: длина 182,8 см; ширина 87,2 см;
C: длина 183,1 см; ширина 87,4 см;
D: длина 182,5 см; ширина 87,4 см;
E: длина 183,2 см; ширина 87,1 см; | | Количество изделий в комплекте | Количество изделий в комплекте:
3 шт. | По 1 шт. в потребительской упаковке. | ---