Письмо Росздравнадзора от 01.06.2016 № 01И-1079/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 июня 2016 г. № 01И-1079/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет и в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «ТРОНИТЕК», г. Екатеринбург:

• «ДЭНАС-ПКМ 5» (пятого поколения);
• «ДЭНАС-ПКМ 4» (четвертого поколения);
• «ДЭНАС 3» (третьего поколения);
• «ДЭНАС-ВЕРТЕБРА 2» (второго поколения);
• «ДЭНАС-Остео 2» (второго поколения);
• «ДЭНАС-КАРДИО 3» (третьего поколения);
• «ДЭНАС-Т 3» (третьего поколения).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---