Письмо Росздравнадзора от 28.10.2025 № 01И-1078/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „ЭНАЛАПРИЛ“ серии 250423 производства ООО „ПРАНАФАРМ“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 250423 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 01.10.2025 № 01И-1007/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---