---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1078/18"
number: "01И-1078/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107818"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1078/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1078/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1078/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "CEA RP NEW Medical X-RAY SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 NIF", размер 24x30, REF EC88J, партия 79560058, производства "Agfa Healthcare N.V.", Belgium, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04892 от 11.08.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1078/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04892 от 11.08.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Пленка медицинская рентгеновская CEA RP new, CEA OGA | На образцах указано следующее: "CEA RP NEW Medical X-RAY SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 NIF".
Наименование изделия приведено без перевода на русский язык, что не соответствует КРД |
| Маркировка | На потребительскую тару наносят маркировку, содержащую, в том числе:
- надпись "Совместное хранение с радиоактивными веществами и химикатами не допускается";
- содержание металлического серебра, г/м2 | Дата изготовления; надпись "Совместное хранение с радиоактивными веществами и химикатами не допускается"; содержание металлического серебра (г/м2) на представленных образцах отсутствуют |
| Размер | Толщина 176 мкм | Образцы A - J:
толщина 178 мкм |
---