Письмо Росздравнадзора от 28.10.2025 № 01И-1077/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Омепразол-OBL“ серии 1331122 производства АО „АЛИУМ“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АЛИУМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол-OBL, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1331122 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 16.10.2025 № 01И-1065/25).

Росздравнадзор предлагает АО «АЛИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---