---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1077/18"
number: "01И-1077/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1077/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1077/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1077/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер уретральный Фолея тип Нелатон. Размер Ch/Fr 22, длина 42 см, баллон 5-15 ml/cc, 2WAY STANDARD, 7.33 mm", REF AA1422, производства "Coloplast A/S", Дания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015, выданного на медицинское изделие "Катетеры уретральные Фолея с баллоном", производства "Coloplast A/S", Дания (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1077/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материал</td><td><a id="p100017"></a>В Нормативном документе указан материал "мягкий латекс" без покрытия</td><td><a id="p100018"></a>Материал образцов - силикон. Силиконовое покрытие материала "мягкий латекс" не предусмотрено в КРД</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>На коробку наносятся сведения о сроке применения изделия:<br>Баллонные катетеры из латекса не должны остаться на месте установки дольше 7 дней</td><td><a id="p100021"></a>Краткосрочное применение (до 30 дней)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>На каждый мешок и коробку наклеивают ярлык с указанием, в том числе:<br>- массы</td><td><a id="p100023"></a>На образцах отсутствует указание массы изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Размеры</td><td><a id="p100025"></a>Номинальное значение для размера CH/FR 22 составляет 7,33 мм</td><td><a id="p100026"></a>Max внешний диаметр, мм:<br>A: 8,2; B: 8,1; C: 8,2; D: 8,3; E: 8,1<br>Min внешний диаметр, мм:<br>A: 7,2; B: 7,3; C: 7,5; D: 7,5; E: 7,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Сведения о химическом составе</td><td><a id="p100028"></a>Трубка - латексная смесь;<br>Баллон - латексная смесь;<br>Упаковка - полиэстер/клеящее вещество/этилен винил ацетат;<br>бумага сетчатая</td><td><a id="p100029"></a>Трубка (внешняя сторона) - силикон;<br>Трубка (внутренняя сторона) - силикон;<br>Баллон - силикон;<br>Упаковка - полиэтилен и целлюлоза</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Длина, см</td><td><a id="p100031"></a>Длина: 42 см</td><td><a id="p100032"></a>A: 41,2 мм; B: 41,4 мм; C: 41,2 мм; D: 41,5 мм; E: 41,1 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотографическое изображение не приводится.

</div>




<a id="p100034"></a>

---