---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1076/18"
number: "01И-1076/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1076/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1076/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1076/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор реагентов "КардиоБСЖК" для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови" "КардиоБСЖК" ТУ 9398-003-93099853-2008", LOT/Серия 102, производства ООО НПО "БиоТест", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03696 от 23.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1076/18

</div>


<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2008/03696 от 23.08.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Адрес производителя | <a id="p100016"></a>Россия, 630112 Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Писарева, д. 102, офис 302 | <a id="p100017"></a>Не указан |
| <a id="p100018"></a>Указание численных значений пределов температуры хранения | <a id="p100019"></a>от 4 °C до 25 °C | <a id="p100020"></a>На индивидуальной упаковке: от 4 °C до 20 °C |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>1 год в ТУ 9398-003-93099853-2008 | <a id="p100023"></a>Дата изготовления: 04 август 2017;<br>Годен до:<br>04 февраль 2019 18 месяцев |
| <a id="p100024"></a>Маркировка | <a id="p100025"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- состав изделия. | <a id="p100026"></a>Сведения о составе изделия отсутствуют. |
| <a id="p100027"></a>Инструкция | <a id="p100028"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности. | <a id="p100029"></a>Сведения о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствуют. |




<a id="p100030"></a>

---