**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1075/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui H10 H-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи", LOT 20170320 S2, производства "Дижуй Индастриал Ко." Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010), ГОСТ Р 51088-13, ГОСТ Р 51088-13, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Образцы выявленного медицинского изделия
Наличие надписи	Сведения отсутствуют	КОМЕТА
Маркировка	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	Наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя на потребительской таре отсутствуют.
Упаковка	Требования к материалам, используемым для упаковки, должны содержаться в технической документации на изделия.	Требования к материалам, используемым для упаковки, не указаны в технической документации на изделия.
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать, в том числе: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; - правила представления рекламаций.	Инструкция по применению не содержит сведения; - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; - правила представления рекламаций.
	Инструкция по применению содержит указания об использовании специального оборудования.	В руководстве по эксплуатации, вложенной в потребительскую упаковку, отсутствуют указания об использовании специального оборудования и его модели.
	Инструкция по применению изделия должна содержать - раздел, в том числе: - об оборудовании и материалах, необходимых при работе с изделием; - условиях хранения, транспортировании и эксплуатации изделия.	Руководство по эксплуатации, вложенная в потребительскую упаковку, не содержит разделов: - "Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием"; - условия транспортирования.
	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное наименование изделия; - предназначение изделия и его диагностическая роль.	Полное наименование изделия отсутствует в руководстве по эксплуатации, вложенной в потребительскую упаковку. Отсутствует назначение изделия для анализаторов мочи моделей H-100, H-100, H-300, H-500, H-800.
	В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны, в том числе: значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.	Значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным, не указаны.