---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1075/17"
number: "01И-1075/17"
issued_on: 2017-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1075/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1075/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1075/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ(R) по ТУ 9398-001-45564088-2009", вариант исполнения: "Планшет", партия LOT 458, годен до 2018-10, производства ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1075/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия не ограничен | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ(R) (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет)<br>Извещение ЕНЮИ.002<br>об изменении "2" технических условий ТУ 9398-001-45564088-2009* | <a id="p100017"></a>Быстрый уреазный тест ХЕЛПИЛ(R) ПЛАНШЕТ |
| <a id="p100018"></a>Состав | <a id="p100019"></a>Состав устройств для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) Форма выпуска ХЕЛПИЛ(R) (Планшет)<br>Подложка - пленка поливинилхлоридная, индикаторный диск - 10 шт. (бумага фильтровальная, мочевина, индикатор) | <a id="p100020"></a>Инструкция по применению:<br>Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест система ХЕЛПИЛ(R) (Планшет)<br>Групповая упаковка:<br>Устройство |
| <a id="p100021"></a>Комплектация | <a id="p100022"></a>В комплектацию входит:<br>Изделие в групповой упаковке (картонная коробка) в количестве 50 или 100 штук.<br>Инструкция по применению 1 шт.<br>Паспорт 1 шт. | <a id="p100023"></a>Групповая упаковка:<br>Количество изделий не указано.<br>Инструкция по применению 1 шт.<br>Паспорт 1 шт. |
| <a id="p100024"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100025"></a>Маркировка изделий должна содержать, в том числе:<br>- состав изделия;<br>- надпись "для профессионального применения" | <a id="p100026"></a>На групповой (потребительской) упаковке не указаны:<br>- состав изделия и его комплектация;<br>- надпись "для профессионального применения" |
| <a id="p100027"></a>Маркировка устройства | <a id="p100028"></a>На каждом устройстве должны быть указаны: условия хранения | <a id="p100029"></a>условия хранения не указаны |




<a id="p100030"></a>

---