Письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1075/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2017 г. № 01И-1075/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ(R) по ТУ 9398-001-45564088-2009», вариант исполнения: «Планшет», партия LOT 458, годен до 2018-10, производства ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 апреля 2017 г. № 01И-1075/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А)
Наименование изделия	Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ(R) (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет) Извещение ЕНЮИ.002 об изменении «2» технических условий ТУ 9398-001-45564088-2009*	Быстрый уреазный тест ХЕЛПИЛ(R) ПЛАНШЕТ
Состав	Состав устройств для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) Форма выпуска ХЕЛПИЛ(R) (Планшет) Подложка — пленка поливинилхлоридная, индикаторный диск — 10 шт. (бумага фильтровальная, мочевина, индикатор)	Инструкция по применению: Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест система ХЕЛПИЛ(R) (Планшет) Групповая упаковка: Устройство
Комплектация	В комплектацию входит: Изделие в групповой упаковке (картонная коробка) в количестве 50 или 100 штук. Инструкция по применению 1 шт. Паспорт 1 шт.	Групповая упаковка: Количество изделий не указано. Инструкция по применению 1 шт. Паспорт 1 шт.
Маркировка упаковки	Маркировка изделий должна содержать, в том числе: - состав изделия; - надпись «для профессионального применения»	На групповой (потребительской) упаковке не указаны: - состав изделия и его комплектация; - надпись «для профессионального применения»
Маркировка устройства	На каждом устройстве должны быть указаны: условия хранения	условия хранения не указаны

---