(ред. от 14.10.2026)
Инструмент одноразовый циркулярного шва, изогнутый PYGX-33, серийный номер: 2503GX33Y01, дата производства 20.03.2025, производства «Пресижин (Чанчжоу) Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).
(в ред. письма Росздравнадзора от 14.10.2026 № 01И-1221/26)
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.03.2013 № РЗН 2013/50, выданном на медицинское изделие «Инструменты хирургические сшивающие с принадлежностями», производства «Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № РЗН 2013/50 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007 | Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта | Требование не выполняется в части п. 5.20.8 (маркировка индивидуальной упаковки) |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | На маркировке отсутствуют сведения об апирогенности, нетоксичности внутри |
На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи «Стерильно»,
«Апирогенно», «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности |
| Маркировка потребительской упаковки | На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором указано:
- наименование изготовителя, адрес;
- товарный знак изготовителя;
- сокращенное название (буквенный код);
- параметры изделия;
- номер серии;
- номер партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- условия хранения;
- знак однократного применения;
- надписи: «Стерильно», «Апирогенно» | На потребительской упаковке отсутствуют параметры изделия, условия хранения и надпись апирогенно |
| Наименование и адрес производителя | «Пресижин (Чанчжоу) Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР Precision (Changzhou) Medical Instruments Co. Ltd.
No 8, North Middle School Road, Gou Nan Industrial Concentration Area, Hu Tang Town, Wujin District 213161 Changzhou City, Jiangsu, China | Наименование и адрес производителя не соответствуют сведениям регистрационного досье. Информация приведена на маркировке без перевода на русский язык:
«Precision (Changzou) Medical Instruments Co., Ltd.»,
Registered Address: Industrial Square Standard Workshop, HuTang Tech Industrial Park, HuTang Town, Wujin District, Changzhou Production Address: No. 101, 1st Floor, 5th Floor, Block B2, HuTang Tech Industrial Park, HuTang Town, Wujin District, Changzhou |
| Соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007 | Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта | Требование не выполняется в части п. 5.20.8 (маркировка индивидуальной упаковки) |
| Зазор между браншами при полном закрытии инструмента | 1,0 мм | Измеренные значения зазоров между головками и скобочными узлами образцов при полном закрытии, мм:
A2 — 0,9; A3 — 0,9 |
| Длина кассеты (шва) | До 24 скобок, расположенных по кругу | Количество скобок в скобочных узлах образцов 28 шт., расположенных по кругу в шахматном порядке |
| Расположение скобок | 24 скобки, расположенные по кругу, а 2 ряда в шахматном порядке | Количество скобок в скобочных узлах образцов 28 шт., расположенных по кругу в шахматном порядке |
| Диаметр скобочной проволоки | 0,28 мм | Измеренные значения диаметров скобок (до прошивания), мм:
A1 — 0,29, A2 — 0,29, A3 — 0,29 |
| Комплектность | 3. Инструмент одноразовый циркулярного шва изогнутый PYGX (размеры: 17, 19, 21, 23, 26, 29, 32, 33, 35 мм; высота скобки: L, H) | Комплект поставки не соответствует сведениям нормативного документа, так как в состав включен троакар (расширитель).
На технические испытания предоставлены образцы «Инструмент одноразовый циркулярного шва изогнутый PYGX-33» в составе:
1. Инструмент одноразовый циркулярного шва изогнутый PYGX-33 — 1 шт.;
2. Расширитель — 1 шт.;
3. Инструкция по применению на китайском языке — 1 шт. |