---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1074/18"
number: "01И-1074/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1074/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1074/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1074/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Устройство полимерное для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов "Синтез" однократного применения, стерильное с иглой полимерной совмещенной для подключения к бутылке и к полимерному контейнеру ПК 23-07 по ТУ 9398-032-00480201-2003", партия 150616, дата производства 150616, производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03893 от 29.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1074/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(N ФСР 2008/03893 от 29.12.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| Метод стерилизации | Устройство должно быть стерильным внутри. Метод стерилизации - радиационный (ускоренными электронами) | Сведения о методе стерилизации отсутствуют |
| Комплектность | В состав комплекта должны входить, в том числе:
- игла инъекционная в индивидуальной таре ТУ 9432-101-12517820-01 - 1 шт. | Отобранные образцы:
В составе изделия - игла инъекционная не упакована в индивидуальную тару, а находится в предохранительном колпачке |
| Требования безопасности | В эксплуатационной документации на изделия должны быть указаны, в том числе:
- возможные виды опасности при эксплуатации и обслуживании изделий | А, Б, В, Г, Д - возможные виды опасности на потребительской упаковке не указаны |
| Маркировка | На упаковочном листе должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение вида устройств;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер партии;
- число изделий;
- фамилия или номер упаковщика | А, Б, В, Г, Д - упаковочный лист отсутствует |
| Срок годности | Назначенный срок годности должен быть 3 года. Устройство должно быть нетоксичным и апирогенным в течение срока годности | А, Б, В, Г, Д - сведения о сроке годности не указаны |
---