Письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1074/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1074/18. 01И-1074/18. 28.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107418
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 28 апреля 2018 г. № 01И-1074/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство полимерное для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов „Синтез“ однократного применения, стерильное с иглой полимерной совмещенной для подключения к бутылке и к полимерному контейнеру ПК 23-07 по ТУ 9398-032-00480201-2003», партия 150616, дата производства 150616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“, Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03893 от 29.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 28 апреля 2018 г. № 01И-1074/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ