---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1074/17"
number: "01И-1074/17"
issued_on: 2017-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1074/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1074/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1074/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетка проспиртованная MR 56 x 65 мм", LOT 141202, производства "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1872 от 19.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и размера (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1074/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1872 от 19.08.2014, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>Маркировка упаковки должна содержать сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри | <a id="p100017"></a>Маркировка потребительской (групповой) и индивидуальной упаковок не содержит информации о стерильности, апирогенности и нетоксичности изделия |
| <a id="p100018"></a>Размер | <a id="p100019"></a>Размер салфетки в свернутом виде: 32,5 x 28 мм - 4 слоя | <a id="p100020"></a>Размер салфетки в свернутом виде, мм: A - 33 x 30; B - 33 x 30; C - 33 x 29; D - 33,5 x 29,5; E - 33,5 x 28,5; F - 33,5 x 28,5; G - 32 x 29,5; H - 33,5 x 29; I - 33 x 30; J - 33,5 x 29,5 |




<a id="p100021"></a>

---