Письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1074/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2017 г. № 01И-1074/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка проспиртованная MR 56 x 65 мм», LOT 141202, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1872 от 19.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и размера (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1872 от 19.08.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов — A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)
Маркировка	Маркировка упаковки должна содержать сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри	Маркировка потребительской (групповой) и индивидуальной упаковок не содержит информации о стерильности, апирогенности и нетоксичности изделия
Размер	Размер салфетки в свернутом виде: 32,5 x 28 мм — 4 слоя	Размер салфетки в свернутом виде, мм: A — 33 x 30; B — 33 x 30; C — 33 x 29; D — 33,5 x 29,5; E — 33,5 x 28,5; F — 33,5 x 28,5; G — 32 x 29,5; H — 33,5 x 29; I — 33 x 30; J — 33,5 x 29,5

---