---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1074/15"
number: "01И-1074/15"
issued_on: 2015-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107415"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1074/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1074/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 июля 2015 г. N 01И-1074/15

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система поддержания положительного давления в дыхательных путях BiPAP, вариант исполнения BIPAP Auto Bi-Flex" производства "Респироникс Инк.", США.
<a id="p100006"></a>Обращаем внимание, что на выявленный вариант исполнения изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/31 от 06.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система поддержания положительного давления в дыхательных путях BiPAP, варианты исполнения: BiPAP S/T, BiPAP AVAPS, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP Auto SV, с принадлежностями".
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---