Письмо Росздравнадзора от 03.07.2015 № 01И-1074/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1074/15. 01И-1074/15. 03.07.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107415
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 3 июля 2015 г. № 01И-1074/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях BiPAP, вариант исполнения BIPAP Auto Bi-Flex» производства «Респироникс Инк.», США.
Обращаем внимание, что на выявленный вариант исполнения изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/31 от 06.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях BiPAP, варианты исполнения: BiPAP S/T, BiPAP AVAPS, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP Auto SV, с принадлежностями».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).