Письмо Росздравнадзора от 05.12.2023 № 01И-1073/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Глюкозамин ЛЕКАС“ серий 800523, 870523, 880523 производства ЗАО „Березовский фармацевтический завод“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Березовский фармацевтический завод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюкозамин ЛЕКАС, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500 мг, пакеты по 3,95 г (20), пачки картонные» серий 800523, 870523, 880523 в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Березовский фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---