---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2022 N 01И-1073/22"
number: "01И-1073/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2022 N 01И-1073/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2022 N 01И-1073/22

(с изм. от 14.11.2022)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 октября 2022 г. N 01И-1073/22

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Artis Q ceiling" производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.11.2016 N РЗН 2016/4468, выданным на медицинское изделие "Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane" производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 октября 2022 г. N 01И-1073/22

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.11.2016 N ФСР 2016/4468)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100018"></a>Часть: Технические данные<br>Artis Q/Q.zen/zeego (VD 11)<br>АХА4-100.629.06.01.12</td><td><a id="p100019"></a>Не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Руководство владельца системы Sensis Vibe //VD1<br>Заказ N: АХА5-200.629.05.02.12</td><td><a id="p100021"></a>Руководство владельца системы Sensis Vibe/VD1<br>Издание N АХА5-200.629.07.01.12</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Внешний вид кожуха детектора</td><td><a id="p100023"></a>Фотографические изображения медицинского изделия:<br>Система ангиографическая Artis Q</td><td><a id="p100024"></a>Фотографические изображения медицинского изделия:<br>Artis Q with PURE(R)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUNyq/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUNyq/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Информация на кожухе детектора</td><td><a id="p100028"></a>На кожухе детектора имеется наименование "Artis Q"</td><td><a id="p100029"></a>На кожухе детектора медицинского изделия рядом с наименованием "Artis Q" имеется дополнительная информация "with PURE(R)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUNyq/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUNyq/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Модель детектора</td><td><a id="p100033"></a>Выписка из технической документации:<br>Модель деки стола (детектора):<br>as20/as40HDR<br>Руководство пользователя VD11 и выше Artis O/zeego/O.zen:<br>as20; zen30HDR; as40HDR</td><td><a id="p100034"></a>Pixium 3040CV</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Стол пациента</td><td><a id="p100036"></a>Хирургический стол Trumpf TRUSystem 7500 для систем Artis<br>(См. руководство пользователя, поставляемое производителем).<br>Maquet Magnus для систем Artis<br>(См. инструкцию по эксплуатации производителя)</td><td><a id="p100037"></a>Стол пациента Siemens<br>Маркировка наименования и/или модели отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Стол пациента<br>Нагрузка на стол</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Тип стола стандартный или наклонный<br>Стандартный: вес пациента 250 кг<br>плюс 100 кг для экстренного проведения кардио-реанимационных мероприятий</td><td><a id="p100040"></a>Согласно маркировке:<br>&lt;= 290 кг<br>Стандартный</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUNyq/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100042"></a>Генерация излучения</td><td><a id="p100043"></a>Номинальное напряжение на трубке при максимальном токе рентгеновской трубки: 125 кВ при 800 мА</td><td><a id="p100044"></a>Продемонстрировано:<br>110 кВ при 800 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Максимальный ток трубки при максимальном напряжении на трубке: 1000 мА при 100 кВ</td><td><a id="p100046"></a>Продемонстрировано:<br>720 мА при 125 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Ток рентгеновской трубки 0,5 мА - 1000 мА</td><td><a id="p100048"></a>Продемонстрировано:<br>1 мА - 900 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Длительность импульса 3,2 мс (минимальная) - непрерывный режим (в сочетании с Artis)</td><td><a id="p100050"></a>Продемонстрировано:<br>Минимальная длительность импульса 2 мс</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100051"></a>Система с блоком рентгеновской трубки GIGALIX</td><td><a id="p100052"></a>Ток рентгеновской трубки: 10 - 1000 мА (в зависимости от фокального пятна/см. инструкцию по эксплуатации GIGALIX)</td><td><a id="p100053"></a>Продемонстрировано:<br>1 мА - 900 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Длительность импульса<br>3,2 мс - 200 мс (+ непрерывный режим)</td><td><a id="p100055"></a>Продемонстрировано:<br>3,2 мс - 1000 мс<br>+ непрерывный режим</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Рентгенография (в том числе серийная съемка) (большой фокус) Максимальный ток трубки при максимальном напряжении на трубке: 1000 мА при 90 кВ</td><td><a id="p100057"></a>Продемонстрировано:<br>800 мА при 110 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Макс. время излучения: 200 мс</td><td><a id="p100059"></a>Продемонстрировано:<br>1000 мс</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Камера для измерения дозы для коллиматора Angio</td><td><a id="p100061"></a>Модель деки стола (детектора): as20/as40HDR</td><td><a id="p100062"></a>pixium 3040CV*</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100063"></a>Маркировка</td><td><a id="p100064"></a>Идентификация<br>ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску</td><td><a id="p100065"></a>Отсутствует маркировка стола пациента</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>ME изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3. Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно</td><td><a id="p100067"></a>На столе пациента отсутствует маркировка защиты от капель воды (IPX2:)</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Любая лазерная аппаратура должна иметь маркировку(и). Маркировки должны быть надежно закреплены, удобочитаемы и хорошо видимы во время функционирования, технического или сервисного обслуживания в соответствии с их назначением. Они должны быть расположены так, чтобы их можно было прочитать, не подвергая персонал облучению лазерным излучением выше ПДЭ для класса 1. Рамки текста и обозначения должны быть черными на желтом фоне, за исключением класса 1, где комбинацию этих цветов не используют</td><td><a id="p100069"></a>Предупреждающая маркировка лазерного излучения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Лазерная аппаратура класса 1 должна иметь прикрепленную поясняющую маркировку со следующим текстом: "ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1"</td><td><a id="p100071"></a>Соответствующая предупреждающая маркировка лазерного излучения отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100072"></a>

---