---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1073/17"
number: "01И-1073/17"
issued_on: 2017-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1073/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1073/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1073/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Полоски алмазные. ТУ 9439-003-50611269-00, средний алмаз, ширина 4 мм, основа 30 мкм", производства ЗАО "АГРИ", г. Казань, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки, маркировки, основным параметрам и характеристикам (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1073/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="46%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Упаковка изделий должна исключать возможность вскрытия изделий без нарушения ее целостности</td><td><a id="p100017"></a>Упаковка не заварена. Извлечению изделий упаковка не препятствует, целостность не нарушается</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений</td><td><a id="p100019"></a>Упаковка не герметична</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены, в том числе, номер партии (серии), срок годности</td><td><a id="p100022"></a>Номер партии и срок годности отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должно быть указано, в том числе, надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), число инструментов в одной упаковке, дата выпуска</td><td><a id="p100024"></a>Надписи: "Нержавеющая сталь", число инструментов в одной упаковке, дата выпуска отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100026"></a>Заготовки полосок изготавливаются из стали марки 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т</td><td><a id="p100027"></a>Химический состав образцов не соответствует химическому составу сталей марок 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Габаритные и основные размеры:<br>номинальная длина полоски: 160 +/- 5;<br>номинальная длина абразива: 150 +/- 5;<br>номинальная толщина полоски без покрытия (основа), S, мм: 0,030 +/- 0,005;<br>номинальная толщина полоски с покрытием (основа), S1, мм: 0,058 +/- 0,015;<br>номинальная ширина полоски, h, мм: 4 +/- 0,2;<br>номинальное центровое расстояние полоски, мм: 10 +/- 0,2</td><td><a id="p100029"></a>Габаритные и основные размеры:<br>фактическая длина полоски: (A - 141;<br>B - 141, C - 144, D - 142, E - 141);<br>фактическая длина абразива: (A - 134; B - 133, C - 135, D - 144, E - 133);<br>фактическая толщина полоски без покрытия (основа), S, мм: (A - 0,070; B - 0,060, C - 0,070, D - 0,080, E - 0,070);<br>фактическая толщина полоски без покрытия (основа), S1, мм: (A - 0,090; B - 0,090, C - 0,090, D - 0,090, E - 0,090);<br>фактическая ширина полоски, h, мм: (A - 3,99; B - 3,89, C - 3,92, D - 3,90, E - 3,94);<br>фактическое центровое расстояние полоски, мм: (A - 11,5; B - 11,3, C - 11,1, D - 11,1, E - 10,9)</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---