Письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1073/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2017 г. № 01И-1073/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полоски алмазные. ТУ 9439-003-50611269-00, средний алмаз, ширина 4 мм, основа 30 мкм», производства ЗАО «АГРИ», г. Казань, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки, маркировки, основным параметрам и характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 апреля 2017 г. № 01И-1073/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов — A, B, C, D, E)
Упаковка	Упаковка изделий должна исключать возможность вскрытия изделий без нарушения ее целостности	Упаковка не заварена. Извлечению изделий упаковка не препятствует, целостность не нарушается
	Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений	Упаковка не герметична
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены, в том числе, номер партии (серии), срок годности	Номер партии и срок годности отсутствуют
	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должно быть указано, в том числе, надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), число инструментов в одной упаковке, дата выпуска	Надписи: «Нержавеющая сталь», число инструментов в одной упаковке, дата выпуска отсутствуют
Основные параметры и характеристики	Заготовки полосок изготавливаются из стали марки 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т	Химический состав образцов не соответствует химическому составу сталей марок 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т
	Габаритные и основные размеры: номинальная длина полоски: 160 +/- 5; номинальная длина абразива: 150 +/- 5; номинальная толщина полоски без покрытия (основа), S, мм: 0,030 +/- 0,005; номинальная толщина полоски с покрытием (основа), S1, мм: 0,058 +/- 0,015; номинальная ширина полоски, h, мм: 4 +/- 0,2; номинальное центровое расстояние полоски, мм: 10 +/- 0,2	Габаритные и основные размеры: фактическая длина полоски: (A — 141; B — 141, C — 144, D — 142, E — 141); фактическая длина абразива: (A — 134; B — 133, C — 135, D — 144, E — 133); фактическая толщина полоски без покрытия (основа), S, мм: (A — 0,070; B — 0,060, C — 0,070, D — 0,080, E — 0,070); фактическая толщина полоски без покрытия (основа), S1, мм: (A — 0,090; B — 0,090, C — 0,090, D — 0,090, E — 0,090); фактическая ширина полоски, h, мм: (A — 3,99; B — 3,89, C — 3,92, D — 3,90, E — 3,94); фактическое центровое расстояние полоски, мм: (A — 11,5; B — 11,3, C — 11,1, D — 11,1, E — 10,9)

---