Письмо Росздравнадзора от 03.07.2015 № 01И-1073/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 июля 2015 г. № 01И-1073/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «РОСИМЕД», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная, д. 1, лит. А:

• «Аппаратный комплекс Амблиокорректор Роси для восстановления остроты зрения»;
• «Аппарат Вакуумного массажа офтальмологический АВМО-2М Роси»;
• «Прибор Амблиопанорама Роси»;
• «Аппарат АСО Роси для лечения прогрессирующей миопии»;
• «Аппарат АТО Роси для лечения прогрессирующей миопии»;
• «Аппарат Диплоптик-П Роси для лечения прогрессирующей миопии»;
• «Компьютерные программы для лечения и профилактики глазных болезней: „EYE“; „КРЕСТИКИ и ПАУЧОК“; „КОНТУР“; „RELAX“; „ТАБЛИЦА ШУЛЬТЕ“, „ТРЕНИНГ“; „ЧИБИС“; „КЛИНОК“; „ЦВЕТОК“; „Strabismus“;»
• «Аппарат для низкоинтенсивной лазерной терапии в офтальмологии ЛТО-02Р Роси»;
• «Макулостимулятор МКС Роси»;
• «Аппарат для динамической офтальмохромотерапии РАДУГА Роси»;
• «Аппарат для тренировки аккомодации РУЧЕЕК Роси»;
• «Электростимулятор офтальмологический ФОСФЕН Роси»;
• «Аппарат ЭСО-2М Роси».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---