--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1072/17" number: "01И-1072/17" issued_on: 2017-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107217" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1072/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1072/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 апреля 2017 г. N 01И-1072/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная ГОСТ 16427-93 по 5 метров", партия 12, производства ООО "Вента", 153000, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Спартака, д. 15, оф. 4, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13001 от 03.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования, типа/модели, маркировки и размера (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1072/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13001 от 03.02.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование | Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-001-73207393-2011 | Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная ГОСТ 16427-93 | | Тип/модель | Следующие типоразмеры: 1 м x 90 см, 2 м x 90 см, 3 м x 90 см, 5 м x 90 см, 10 м x 90 см | Согласно маркировке медицинского изделия: по 5 метров | | Маркировка | На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографическим способом, в том числе, нестерильные, количество изделий | Сведения о нестерильности и количестве изделий отсутствуют | | Размер | Длина 5 м +/- 5,0 см | Длина: A - 481 см, B - 484 см, C - 482 см, D - 481 см, E - 483 см | ---