--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-107/20" number: "01И-107/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10720" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-107/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-107/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 января 2020 г. N 01И-107/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Кетгут полированный натуральный рассасывающийся мононить без иглы USP 2 metric 6150 см ТУ РБ 14745815.001-98", LOT 598, дата производства 2018.07, производства ООО "Футберг", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 02.02.2017 N ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-107/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.02.2017 N ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Диаметр шовного материала | Метрическим. размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров.
Metric 6: 0,600 - 0,699 | А1 - 0,841 мм,
А2 - 0,840 мм,
А3 - 0,842 мм,
А4 - 0,840 мм,
А5 - 0,837 мм. | | Срок годности | Из инструкции по эксплуатации;
Годен в течение 3 лет со дня стерилизации | Дата изготовления: 2018.07;
использовать до: 2023.07;
срок годности - 5 лет | | Маркировка упаковки | Маркировка индивидуальной тары материала шовного должна быть отчетливой и содержать:
- символ "Изготовитель" по СТБ ЕН 980;
- товарный знак изготовителя;
- наименование изготовителя;
- метрический размер нити, условный размер нити (U SP);
- символ "Ограничение температуры" по СТБ ЕН 980;
- длина нити;
- графическое обозначение иглы, степень изгиба иглы;
- длина иглы;
- символ "Стерильно", с указанием метода стерилизации по СТБ ЕН 980 (для стерильных изделий);
- надпись "нестерильно" (для нестерильных изделий);
- наименование нити;
- характеристика материала (нерассасывающийся, рассасывающийся);
- символ "Не использовать повторно" по СТБ ЕН 980 (только для стерильных изделий);
- надпись: "Дополнительной обработке не подвергать" (только для стерильных изделий);
- символ "Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации" по СТБ ЕН 980;
- обозначение настоящих ТУ;
- символ "Использовать до" по СТБ ЕН 980 (только для стерильных изделий);
- символ "Код партии" по СТБ ЕН 980;
- символ "Дата изготовления" по СТБ ЕН 980;
- надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ".
Маркировка может быть дополнена дополнительными реквизитами. | На маркировке отсутствует информация:
- символ "Ограничение температуры" по СТБ ЕН 980;
- надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ". | ---