---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-107/19"
number: "01И-107/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-107/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-107/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 января 2019 г. N 01И-107/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ГАСТРОТЕК Fr 12, длина 1100 (+/- 20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастной полосой", производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., ЛТД.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 января 2019 г. N 01и-107/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>"Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации" | <a id="p100018"></a>"Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, ГАСТРОТЕК. Зонд желудочный." |
| <a id="p100019"></a>Длина | <a id="p100020"></a>1050 (+/- 20) мм | <a id="p100021"></a>1100 (+/- 20) мм |
| <a id="p100022"></a>Разметка глубины введения | <a id="p100023"></a>(Изображение не приводится.) | <a id="p100024"></a>Отсутствует. |
| <a id="p100025"></a>Длина катетеров, L, mm | <a id="p100026"></a>1050 (+/- 20 мм) | <a id="p100027"></a>A - 1110; B - 1111; C - 1110; D - 1109; E - 1108; F - 1107; G - 1109; H - 1111; I - 1108; J - 1110. |
| <a id="p100028"></a>Длина катетеров, L2, mm | <a id="p100029"></a>23,5 (+/- 2 мм) | <a id="p100030"></a>A - 29,73; B - 29,88; C - 29,69; D - 29,85; E - 29,87; F - 29,86; G - 29,87; H - 29,78; I - 29,76; J - 29,75. |
| <a id="p100031"></a>Длина катетеров, L3, mm | <a id="p100032"></a>35,5 (+/- 2 мм) | <a id="p100033"></a>A - 47,08; B - 47,22; C - 47,13; D - 47,19; E - 47,11; F - 47,16; G - 47,20; H - 47,15; I - 47,21; J - 47,08. |
| <a id="p100034"></a>Длина катетеров, L4, mm | <a id="p100035"></a>47,5 (+/- 2 мм) | <a id="p100036"></a>A - 65,51; B - 65,46; C - 65,53; D - 65,48; E - 65,42; F - 65,52; G - 65,44; H - 65,46; I - 65,49; J - 65,43. |


<a id="p100037"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100039"></a>

---