--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1071/18" number: "01И-1071/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107118" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1071/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1071/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 28 апреля 2018 г. N 01И-1071/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, $\text{Ш}$ 1.3 mm/80 ml/min", LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 28 апреля 2018 г. N 01И-1071/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Номинальный размер катетера | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | На индивидуальной и групповой упаковках образцов A - J номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 1,3 мм.
В соответствии с требованиями на упаковке должно быть указано:
1,30 мм | | Прочность соединения канюли и трубки иглы | После испытания соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать | Номинальный наружный диаметр иглы образцов - 0,90 мм;
Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 20 Н.
Усилие для разрыва образцов:
A: 13,2 Н; B: 15,6 Н; C: 9,8 Н; D: 6,2 Н; E: 13,2 Н; F: 15,1 Н; G: 11,4 Н; H: 13,5 Н; I: 9,8 Н; J: 10,4 Н | | Маркировка | Рядом с символом ![рис. 1](https://i.bukva.ai/GKg609CaV/img_0.png) должен быть указан изготовитель изделия | На образцах A - J рядом с данным символом указано "Neutral Code No.HR/Drugs 738-B (H)".
Наименование и адрес изготовителя указаны в другом месте этикетки | | Химический состав | Для изготовления трубки катетера применяется:
Полупрозрачный поливинилхлорид | Трубка катетера изготовлена из фторэтиленпропилена (сополимер тетрафторэтилена и гексафторпропилена) | | Упаковка | Каждое изделие поставляется в индивидуальной упаковке из высокомолекулярного полиэтилена высокой плотности (ВПВП-пакет);
Изделия в количестве 15 - 25 штук упакованы в полиэтиленовый пакет и картонную коробку по 500, 600 или 1000 штук | Образцы индивидуально упакованы в блистерную упаковку из ламинированной бумаги и поливинилхлорида;
Образцы в индивидуальных упаковках уложены в групповую упаковку (картонную коробку), рассчитанную на 100 шт. изделий | ---