---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1071/17"
number: "01И-1071/17"
issued_on: 2017-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1071/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1071/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1071/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия "Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Plus" (маркировка образца: маркировка магнита не закреплена, part N 925-9093, build N A2A1086, project N 46749, description OR42, дата изготовления магнита: 4/2/97, установленный в трейлер VIN 1M9A3AA723VH022203, производства MEDICAL COACHES, INC., ONEONTA, NY 13820-0129, дата выпуска март 1997 г.), производства "Siemens", Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФС 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия истек 21.09.2016.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, комплектности и маркировки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия истек 21.09.2016, выданного на медицинское изделие "Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями", производства "Siemens AG, Medical Solutions", Германия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---