---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1070/20"
number: "01И-1070/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1070/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1070/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1070/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30 x 65 мм. Стерильно не токсично внутри 100 штук Арт: СП01-11", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 N ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>[Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-190019) от 06.08.2019 N 01И-1900/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" считать утратившим силу.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июня 2020 г. N 01И-1070/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации от 24.02.2014 N ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100018"></a>Не более 0,100</td><td><a id="p100019"></a>0,39 - 0,49</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Плотность, г/м2</td><td><a id="p100021"></a>35</td><td><a id="p100022"></a>A: 50;<br>B: 54;<br>C: 50;<br>D: 54;<br>E: 54</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Температурный режим хранения</td><td><a id="p100024"></a>От -10 °C до +65 °C</td><td><a id="p100025"></a>От +5 °C до +30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>Обозначение настоящего стандарта</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размер изделия</td><td><a id="p100030"></a>Размер изделия в сантиметрах, количество слоев в одном изделии</td><td><a id="p100031"></a>Размер изделия в миллиметрах, количество слоев не указано</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Должна содержать сведения об однократности применения</td><td><a id="p100035"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100037"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Обозначение настоящего стандарта</td><td><a id="p100039"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Размер изделия в сантиметрах, количество слоев в одном изделии</td><td><a id="p100041"></a>Размер изделия в миллиметрах, количество слоев не указано</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Размеры</td><td><a id="p100043"></a>30 x 65 мм</td><td><a id="p100044"></a>N 1:30 мм x 68 мм<br>N 2: 30 мм x 68 мм<br>N 3: 30 мм x 67 мм<br>N 4: 30 мм x 67 мм<br>N 5: 30 мм x 67 мм<br>N 6: 30 мм x 67 мм<br>N 7: 30 мм x 67 мм<br>N 8: 30 мм x 67 мм<br>N 9: 30 мм x 67 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Упаковка</td><td><a id="p100046"></a>Изделия скомплектованы по 10 шт. и размещаются в картонных коробках</td><td><a id="p100047"></a>Образцы индивидуально упакованы в упаковку из многослойного материала (бумага, алюминиевая фольга, полиэтилен)</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Плотность, г/м2</td><td><a id="p100049"></a>35</td><td><a id="p100050"></a>N 1: 56<br>N 2: 53<br>N 3: 55<br>N 4: 56<br>N 5: 51<br>N 6: 53<br>N 7: 56<br>N 8: 56<br>N 9: 53<br>N 10: 53</td></tr>
</table>




<a id="p100051"></a>

---