---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1070/18"
number: "01И-1070/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1070/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1070/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1070/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Система коронарного стента Resolute Integrity с покрытием зотаролимус с принадлежностями":**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**- 2.25 мм x 22 мм, REF RSINT22522X, LOT 0008475554;**<br>
<a id="p100007"></a>**- 2.75 мм x 26 мм, REF RSINT27526X, LOT 0008450179;**<br>
<a id="p100008"></a>**- Стент коронарный Resolute Integrity на системе доставки RX, диам. 3.0 мм, дл. 34 мм, REF RSINT30034X, LOT 0008371610, производства "Medtronic, Inc", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100014)).**

</div>

<a id="p100009"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100010"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1070/18**

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100019"></a>Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями<br>варианты исполнения:<br>2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140</td><td><a id="p100020"></a>"C" - Стент коронарный Resolute Integrity на системе доставки RX</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Размеры</td><td><a id="p100022"></a>Скошенное выходное отверстие проводника расположено на расстоянии 305 мм от дистального конца катетера</td><td><a id="p100023"></a>Выходное отверстие проводника фактическое значение:<br>A - (272 +/- 1) мм;<br>B - (273 +/- 1) мм;<br>C - (272 +/- 1) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина канюли 31.5 - 34.5 мм</td><td><a id="p100025"></a>Длина канюли фактическое значение:<br>A - (29,94 +/- 0,03) мм,<br>B - (29,94 +/- 0,03) мм,<br>C - (29,94 +/- 0,03) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Длина предохранительного колпачка 10.0 мм - 13 мм</td><td><a id="p100027"></a>Длина предохранительного колпачка<br>фактическое значение:<br>A - (32,10 +/- 0,05) мм;<br>B - (32,10 +/- 0,05) мм;<br>C - (32,10 +/- 0,05) мм</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---