--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1070/17" number: "01И-1070/17" issued_on: 2017-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-107017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1070/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2017 N 01И-1070/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 апреля 2017 г. N 01И-1070/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Крым незарегистрированного медицинского изделия: "Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009", дата выпуска 2015 год, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "НТЦ Измеритель", Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07461 от 13.04.2010, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием проверенных характеристик с данными регистрационного досье на медицинское изделие действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07461 от 13.04.2010 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2017 г. N 01И-1070/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Требования нормативной документации на медицинское изделие | Образец выявленного медицинского изделия | | --- | --- | | Габаритные размеры электрокардиографа не должны превышать 270 x 180 x 70 мм. | Габаритные размеры образца, мм: 270 x 161 x 86 | | Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. | Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ Р 50267.0-92 (ГОСТ 30324.0-95), ТУ 9441-060-52375904-2009 | | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать в том числе:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие. | На маркировке потребительской тары отсутствуют месяц и год упаковывания, обозначение технических условий и имеется товарный знак другого предприятия | | Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О - условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. | Условия хранения не установлены | | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. | В документации отсутствует объяснение символов, указанных на изделии | | В инструкции по эксплуатации должны быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. | Комплект поставки не указан | | ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумуляторов
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта. | В инструкции по эксплуатации отсутствует идентификация сетевого адаптера | | Электропитание
ИЗДЕЛИЯ должны быть рассчитаны на питание от источника, имеющего: НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, не превышающее:
- 250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500 В многофазного переменного тока для ИЗДЕЛИЙ с НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощностью до 4 кВ А. | Изделие питается от сети 220 В 50 Гц | | Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан. | Тип аккумулятора не указан | ---