Письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1070/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2017 г. № 01И-1070/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Крым незарегистрированного медицинского изделия:

«Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009», дата выпуска 2015 год, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «НТЦ Измеритель», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07461 от 13.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием проверенных характеристик с данными регистрационного досье на медицинское изделие действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07461 от 13.04.2010 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Требования нормативной документации на медицинское изделие	Образец выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры электрокардиографа не должны превышать 270 x 180 x 70 мм.	Габаритные размеры образца, мм: 270 x 161 x 86
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ Р 50267.0-92 (ГОСТ 30324.0-95), ТУ 9441-060-52375904-2009
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать в том числе: - товарный знак предприятия-изготовителя; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие.	На маркировке потребительской тары отсутствуют месяц и год упаковывания, обозначение технических условий и имеется товарный знак другого предприятия
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О — условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.	Условия хранения не установлены
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.	В документации отсутствует объяснение символов, указанных на изделии
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность.	Комплект поставки не указан
ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумуляторов В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.	В инструкции по эксплуатации отсутствует идентификация сетевого адаптера
Электропитание ИЗДЕЛИЯ должны быть рассчитаны на питание от источника, имеющего: НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, не превышающее: - 250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500 В многофазного переменного тока для ИЗДЕЛИЙ с НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощностью до 4 кВ А.	Изделие питается от сети 220 В 50 Гц
Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан.	Тип аккумулятора не указан

---