---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1069/20"
number: "01И-1069/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1069/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1069/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152020#p100006) Росздравнадзора от 05.08.2020 N 01И-1520/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1069/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50 x 50 x 7 мм Стерильно", производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 N ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**[Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306919) от 23.12.2019 N 01И-3069/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" считать утратившим силу.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1069/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="43%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2018 N ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100018"></a>0,100</td><td><a id="p100019"></a>5,000 - 5,100</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Комплектность</td><td><a id="p100021"></a>В комплект поставки должно входить:<br>- губка на клеевой подложке одного исполнения и типоразмера в индивидуальной упаковке - 1, 10, 20 или 30 шт.;<br>или<br>- губка одного исполнения и типоразмера в индивидуальной упаковке - 1, 10, 20 или 30 шт.;<br>- бинт липкий на полотне нетканом прокладочном для фиксации повязок и других хирургических изделий медицинского назначения "Бинтли" (для исполнения 1, 3, 5) - 1, 10, 20, 30 шт.;<br>- этикетка - 1 экз.;<br>- инструкция по применению - 1, 10, 20, 30 экз.;<br>- пачка картонная - 1 шт.</td><td><a id="p100022"></a>Представлены образцы губки в индивидуальной комбинированной упаковке - 1 шт., с наклеенной на упаковку этикеткой (1 шт.), уложенные в индивидуальную картонную упаковку (1 шт.) с инструкцией по применению (1 шт.).<br>Представленные образцы губки гемостатической (с фурацилином и борной кислотой) - относятся к исполнению 1.<br>Бинт в составе комплекта не представлен</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Для лечебно-профилактических учреждений индивидуальные упаковки губок по 10, 20, 30 шт. вместе с инструкцией по применению в количестве равном количеству первичных упаковок помещают в групповую упаковку - коробку картонную с нанесенной печатью или этикеткой из бумаги самоклеящейся</td><td><a id="p100024"></a>Представлены образцы губки в индивидуальной комбинированной упаковке - 1 шт., с наклеенной на упаковку этикеткой (1 шт.), уложенные в индивидуальную картонную упаковку (1 шт.) с инструкцией по применению (1 шт.)<br>помещены в групповую упаковку - коробку картонную, с наклеенной этикеткой. Согласно маркировке на групповой упаковке, коробка рассчитана на 90 шт. единиц губок в индивидуальных упаковках</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплектность упаковки</td><td><a id="p100027"></a>Дополнительно в упаковку вкладывается бинт липкий на полотне нетканом прокладочном в количестве равном количеству индивидуальных упаковок пластин</td><td><a id="p100028"></a>Бинт в составе комплекта не представлен</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100030"></a>10, 20, 30 шт.</td><td><a id="p100031"></a>90 шт.</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---