---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1069/18"
number: "01И-1069/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1069/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1069/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1069/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 100 мл", партия 20170508, производства "Чаншу ЗС Медикал Девайс Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11749 от 14.03.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="center">

М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1069/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11749 от 14.03.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения</td><td><a id="p100016"></a>Должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100017"></a>A - J; в Нормативном документе дана ссылка на ГОСТ Р 50444-92" однако на маркировке стерильных образцов "Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 100 мл" не указаны сведения о нетоксичности внутри" недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На упакованные единицы наносятся:<br>наименование и назначение продукции.</td><td><a id="p100019"></a>A - J: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной упаковки.</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---