Письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1069/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2017 г. № 01И-1069/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор мебели „Виталия“ для кабинетов и палат медицинских учреждений: Столик СИП2я по ТУ 9452-002-77929798-2009», выпущенного до 16.12.2014, производства ООО «ТПК „Виталия“, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, 3А, Литер 9 и 10.»

В связи с несоответствием наименования изделия и адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06815 от 28.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор мебели „Виталия“ для кабинетов и палат медицинских учреждений по ТУ 9452-002-77929798-2009 в составе: столик СИП-2 — 1 шт.», производства ООО «ТПК „Виталия“, 620012, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Победы, д. 9, корп. А, кв. 100.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---