**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1068/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Экспертиза N 1 |
| Срок годности | Средний срок хранения стерильных бинтов должен быть не менее 6 лет с даты стерилизации | На упаковке указано: "Срок годности 5 лет" |
| Длина, м | 7,0 +/- 0,3 | 1) 5,24;
2) 5,25;
3) 5,14;
4) 5,20;
5) 5,23 |
| Ширина, см | 14,0 +/- 1,0 | 1) 12,3;
2) 12,1;
3) 13,3;
4) 12,2;
5) 12,5 |
| Плотность, г/м2 | 34 | 1) 28,8;
2) 29,0;
3) 29,5;
4) 29,1;
5) 29,2 |
| Разрывная нагрузка, (Н) | 88,0 | 1) 76,8;
3) 71,3;
4) 69,5 |
| Маркировка | Должна содержать: Стерильный бинт или нестерильный бинт (слова "стерильный" или "нестерильный" выделены крупным шрифтом) | Бинт стерильный. Слово "Стерильный" не выделено крупным шрифтом |
| На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки | На упаковке отсутствует угловой вырез для разрыва оболочки |
| Экспертиза N 2 |
| Маркировка | На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки | На упаковке отсутствует угловой вырез для разрыва оболочки |
| Температура при хранении | 5 - 30 °C | На индивидуальной упаковке образцов указано: "Хранить при температуре от +1 до +40 °C" |
| Срок годности | Средний срок хранения стерильных бинтов должен быть не менее 6 лет с даты стерилизации | На упаковке указано: "Срок годности 5 лет" |